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医疗器械生产质量管理规范——如何建立质量管理体系

发布人:医疗装备杂志 发布时间:2018-10-23 15:36:23 点击数:

《医疗器械监督管理条例》等法规文件明确,《医疗器械生产质量管理规范》适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查;适用于《医疗器械生产许可证》现场核查;适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。因此,要想落实《医疗器械生产质量管理规范》,企业首先根据ISO 13485建立质量管理体系。

一、如何建立质量管理体系文件

企业建立质量管理体系,决策层起着关键作用,其应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。决策层需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景、发展形式和趋势,ISO13485质量管理体系的成功组织案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责、质量策划、管理评审、质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等。企业建立质量管理体系的总体流程如下。

1.识别要求,根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

凤凰棋牌苹果版2.识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.策划建立体系,根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:

第一层次文件:质量手册。

第二层次文件:程序文件。

第三层次文件:作业指导书、技术要求、操作规程和部门制度等。

第四层次文件:记录文件。

4.运行体系

(1)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的作业指导书。

凤凰棋牌苹果版(2)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和《医疗器械生产质量管理规范》来确定各个程序文件中下属作业指导书。

(3)根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。

(4)根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书、技术要求。

(5)根据作业指导书、技术要求、操作规程等建立记录文件。

二、建立质量管理体系的要点

1.企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。

2.质量体系管理涵盖的范围包括设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。

3.结合实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等,在不违反《医疗器械生产质量管理规范》内容的前提下,最大限度地发挥主观能动性。

4。质量管理体系要将风险管理贯穿产品全生命周期。

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